रॅपिड COVID-19 अँटीजेन चाचणी ही कोलोइडल गोल्ड इम्युनोक्रोमॅटोग्राफी आहे ज्याचा उद्देश कोविड-19 मधील न्यूक्लिओकॅप्सिड अँटीजेन्सचा मानवी अनुनासिक स्वॅब, घशातील स्वॅब किंवा त्यांच्या आरोग्य सेवा प्रदात्याकडून COVID-19 चा संशय असलेल्या व्यक्तींकडील लाळ यांच्या गुणात्मक शोधासाठी केला जातो.नवीन कोरोनाव्हायरस β वंशातील आहेत.COVID-19 हा एक तीव्र श्वसन संसर्गजन्य रोग आहे.लोक सहसा संवेदनाक्षम असतात.सध्या, कोरोनाव्हायरस या कादंबरीने संक्रमित रुग्ण हे संसर्गाचे मुख्य स्त्रोत आहेत;लक्षणे नसलेले संक्रमित लोक देखील संसर्गजन्य स्रोत असू शकतात.सध्याच्या महामारीविज्ञानाच्या तपासणीवर आधारित, उष्मायन कालावधी 1 ते 14 दिवस आहे, बहुतेक 3 ते 7 दिवस.मुख्य अभिव्यक्तींमध्ये ताप, थकवा आणि कोरडा खोकला यांचा समावेश होतो.अनुनासिक रक्तसंचय, नाक वाहणे, घसा खवखवणे, मायल्जिया आणि अतिसार काही प्रकरणांमध्ये आढळतात.परिणाम COVID-19 nucleocapsid प्रतिजन ओळखण्यासाठी आहेत.संसर्गाच्या तीव्र अवस्थेमध्ये प्रतिजन सामान्यतः वरच्या श्वासोच्छवासाच्या नमुन्यांमध्ये किंवा खालच्या श्वसनाच्या नमुन्यांमध्ये शोधण्यायोग्य असतो.सकारात्मक परिणाम विषाणूजन्य प्रतिजनांची उपस्थिती दर्शवतात, परंतु संसर्ग स्थिती निर्धारित करण्यासाठी रुग्णाच्या इतिहासाशी आणि इतर निदान माहितीशी क्लिनिकल सहसंबंध आवश्यक आहे.सकारात्मक परिणाम जिवाणू संसर्ग किंवा इतर व्हायरससह सह-संसर्ग नाकारत नाहीत.आढळलेले प्रतिजन हे रोगाचे निश्चित कारण असू शकत नाही.नकारात्मक परिणाम COVID-19 संसर्गास नाकारत नाहीत आणि संक्रमण नियंत्रण निर्णयांसह उपचार किंवा रुग्ण व्यवस्थापन निर्णयांसाठी एकमेव आधार म्हणून वापरला जाऊ नये.रुग्णाच्या अलीकडील एक्सपोजर, इतिहास आणि कोविड-19 शी सुसंगत क्लिनिकल चिन्हे आणि लक्षणे यांच्या उपस्थितीच्या संदर्भात नकारात्मक परिणामांचा विचार केला पाहिजे आणि रुग्णाच्या व्यवस्थापनासाठी आवश्यक असल्यास, आण्विक परीक्षणाद्वारे पुष्टी केली पाहिजे.
हा अभिकर्मक कोलाइडल गोल्ड इम्युनोक्रोमॅटोग्राफी परखवर आधारित आहे.चाचणी दरम्यान, नमुना अर्क चाचणी कार्डांवर लागू केला जातो.अर्कमध्ये COVID-19 प्रतिजन असल्यास, प्रतिजन कोविड-19 मोनोक्लोनल प्रतिपिंडाशी बांधील असेल.पार्श्व प्रवाहादरम्यान, कॉम्प्लेक्स नायट्रोसेल्युलोज झिल्लीच्या बाजूने शोषक कागदाच्या शेवटी सरकते.चाचणी रेषा पार करताना (लाइन T, दुसर्‍या कोविड-19 मोनोक्लोनल अँटीबॉडीसह लेपित) कॉम्प्लेक्स कोविड-19 अँटीबॉडीद्वारे कॅप्चर केले जाते चाचणी रेषेवर लाल रेषा दर्शविते;सी रेषा पार करताना, कोलाइडल गोल्ड-लेबल असलेली शेळी अँटी-रॅबिट IgG नियंत्रण रेषेद्वारे पकडली जाते (रेषा C, ससा IgG सह लेपित) लाल रेषा दर्शवते.
रॅपिड COVID-19 अँटीजेन चाचणी किटमध्ये खालील घटक समाविष्ट आहेत.
प्रदान केलेले साहित्य:
| नमुना प्रकार | साहित्य |
|
लाळ (फक्त) |
|
आवश्यक साहित्य परंतु प्रदान केलेले नाही:
1. टाइमर
2. नमुन्यांसाठी ट्यूब रॅक
1. उत्पादन 2-30℃ वर साठवा, शेल्फ लाइफ तात्पुरते 24 महिने आहे.
2. चाचणी कॅसेट पाऊच उघडल्यानंतर लगेच वापरावी.
3. चाचणीसाठी वापरताना अभिकर्मक आणि उपकरणे खोलीच्या तपमानावर (15-30℃) असणे आवश्यक आहे.
घशातील स्वॅब नमुना संकलन:
रुग्णाचे डोके थोडेसे झुकू द्या, तोंड उघडू द्या आणि "आह" आवाज करू द्या, दोन्ही बाजूंच्या फॅरेंजियल टॉन्सिल्स उघड करा.घासून घट्ट पकडा आणि घशाच्या दोन्ही बाजूंच्या टॉन्सिल्स कमीत कमी 3 वेळा मध्यम शक्तीने पुढे आणि मागे पुसून टाका.
स्वॅबद्वारे लाळ नमुना संकलन:
लाळ संकलन यंत्राद्वारे लाळ नमुना संकलन:
नमुना वाहतूक आणि साठवण:
संकलनानंतर नमुने शक्य तितक्या लवकर तपासले पाहिजेत.स्वॅब्स किंवा लाळेचा नमुना एक्स्ट्रॅक्शन सोल्युशनमध्ये 24 तासांपर्यंत खोलीच्या तपमानावर किंवा 2° ते 8°C पर्यंत साठवला जाऊ शकतो.गोठवू नका.
1. चाचणी खोलीच्या तपमानावर (15-30°C) चालवली जावी.
2. नमुने जोडा.
लाळ नमुना (लाळ संकलन उपकरणातून):
सकारात्मक
सी रेषेवर रंग आहे, आणि रंगीत रेषा दिसली टी रेषा जी सी रेषेपेक्षा हलकी आहे, किंवा तिथे
नकारात्मक
सी रेषेवर रंग आहे, आणि रंगीत रेषा टी रेषा दिसली जी जास्त गडद किंवा समान आहे
अवैध
खालील चित्रांमध्ये दाखवल्याप्रमाणे C ओळीवर कोणताही रंग नाही.चाचणी अवैध आहे किंवा त्रुटी आहे
नकारात्मक(-): नकारात्मक परिणाम गृहीत धरले जातात.नकारात्मक चाचणी परिणाम संक्रमणास प्रतिबंध करत नाहीत आणि उपचार किंवा इतर रुग्ण व्यवस्थापन निर्णयांसाठी एकमेव आधार म्हणून वापरला जाऊ नये, ज्यामध्ये संक्रमण नियंत्रण निर्णयांचा समावेश आहे, विशेषत: कोविड-19 शी सुसंगत क्लिनिकल चिन्हे आणि लक्षणांच्या उपस्थितीत, किंवा ज्यांना रोग झाला आहे. व्हायरसच्या संपर्कात.रुग्ण व्यवस्थापन नियंत्रणासाठी आवश्यक असल्यास, आण्विक चाचणी पद्धतीद्वारे या परिणामांची पुष्टी केली जाईल अशी शिफारस केली जाते.
सकारात्मक(+): SARS-CoV-2 प्रतिजनच्या उपस्थितीसाठी सकारात्मक.सकारात्मक परिणाम विषाणूजन्य प्रतिजनांची उपस्थिती दर्शवतात, परंतु संसर्गाची स्थिती निश्चित करण्यासाठी रुग्णाच्या इतिहासाशी आणि इतर निदान माहितीशी क्लिनिकल सहसंबंध आवश्यक आहे.सकारात्मक परिणाम जिवाणू संसर्ग किंवा इतर व्हायरससह संयोग नाकारत नाहीत.आढळलेले प्रतिजन हे रोगाचे निश्चित कारण असू शकत नाही.
1.क्लिनिकल कामगिरीचे मूल्यमापन गोठविलेल्या नमुन्यांद्वारे केले गेले आणि चाचणी कामगिरी ताज्या नमुन्यांसह भिन्न असू शकते.
2.नमुने गोळा केल्यानंतर वापरकर्त्यांनी शक्य तितक्या लवकर नमुने तपासले पाहिजेत.
3.सकारात्मक चाचणी परिणाम इतर रोगजनकांसह सह-संसर्ग नाकारत नाहीत.
4.कोविड-19 प्रतिजन चाचणीचे परिणाम क्लिनिकल इतिहास, महामारीविषयक डेटा आणि रुग्णाचे मूल्यमापन करणार्‍या क्लिनिकसाठी उपलब्ध इतर डेटाशी संबंधित असले पाहिजेत.
5.नमुन्यातील विषाणूजन्य प्रतिजनाची पातळी चाचणीच्या शोध मर्यादेपेक्षा कमी असल्यास किंवा नमुना अयोग्यरित्या गोळा केला गेला किंवा वाहून नेला गेल्यास खोट्या-नकारात्मक चाचणीचा परिणाम येऊ शकतो;त्यामुळे, नकारात्मक चाचणी निकालामुळे कोविड-19 संसर्गाची शक्यता नाहीशी होत नाही.
6. आजारपणाचा कालावधी जसजसा वाढत जातो तसतसे नमुन्यातील प्रतिजनाचे प्रमाण कमी होऊ शकते.आजारपणाच्या 5 व्या दिवसानंतर गोळा केलेले नमुने RT-PCR तपासणीच्या तुलनेत नकारात्मक असण्याची शक्यता जास्त असते.
7. चाचणी प्रक्रियेचे पालन करण्यात अयशस्वी झाल्यास चाचणी कार्यक्षमतेवर विपरित परिणाम होऊ शकतो आणि/किंवा चाचणी निकाल अवैध होऊ शकतो.
8. या किटमधील सामग्री केवळ लाळेच्या नमुन्यांमधून कोविड-19 प्रतिजनांच्या गुणात्मक तपासणीसाठी वापरली जाणार आहे.
9. अभिकर्मक व्यवहार्य आणि गैर व्यवहार्य COVID-19 अँटीजन दोन्ही शोधू शकतो. शोध कार्यप्रदर्शन प्रतिजन लोडवर अवलंबून असते आणि त्याच नमुन्यावर केलेल्या इतर निदान पद्धतींशी संबंधित असू शकत नाही.
10. नकारात्मक चाचणीचे परिणाम इतर नॉन-COVID-19 व्हायरल किंवा बॅक्टेरियाच्या संसर्गामध्ये शासन करण्याचा हेतू नाही.
11. सकारात्मक आणि नकारात्मक भविष्यसूचक मूल्ये प्रचलित दरांवर खूप अवलंबून असतात.जेव्हा रोगाचा प्रादुर्भाव कमी असतो तेव्हा सकारात्मक चाचणीचे परिणाम कमी/कोविड-19 क्रियाकलाप नसलेल्या काळात चुकीचे सकारात्मक परिणाम दर्शवण्याची शक्यता असते.जेव्हा कोविड-19 मुळे होणार्‍या रोगाचा प्रादुर्भाव जास्त असतो तेव्हा खोट्या नकारात्मक चाचणी परिणामांची शक्यता जास्त असते.
12. या उपकरणाचे मूल्यमापन केवळ मानवी नमुना सामग्रीसह वापरण्यासाठी केले गेले आहे.
13. मोनोक्लोनल ऍन्टीबॉडीज शोधण्यात किंवा कमी संवेदनशीलतेसह, कोविड-19 व्हायरस शोधण्यात अयशस्वी होऊ शकतात ज्यांच्या लक्ष्य एपिटोप प्रदेशात किरकोळ अमीनो ऍसिड बदल झाले आहेत.
14. श्वसन संसर्गाची चिन्हे आणि लक्षणे नसलेल्या रुग्णांमध्ये वापरण्यासाठी या चाचणीच्या कार्यक्षमतेचे मूल्यांकन केले गेले नाही आणि लक्षणे नसलेल्या व्यक्तींमध्ये कार्यप्रदर्शन भिन्न असू शकते.
15. किट वेगवेगळ्या स्वॅब्ससह प्रमाणित करण्यात आली.पर्यायी स्वॅबचा वापर केल्याने चुकीचे नकारात्मक परिणाम होऊ शकतात.
16. नमुना संकलनानंतर वापरकर्त्यांनी शक्य तितक्या लवकर नमुन्यांची चाचणी करावी.
17. रॅपिड कोविड-19 अँटीजेन चाचणीची वैधता टिश्यू कल्चर आयसोलॅट्सच्या दंतीकरण/पुष्टीकरणासाठी सिद्ध झालेली नाही आणि या क्षमतेमध्ये वापरली जाऊ नये.